药监局绿灯亮起 科伦博泰PD-1/VEGF双抗SKB118获批临床
科伦博泰生物（下称“公司”）5月13日披露，国家药品监督管理局药品审评中心已正式核发《药物临床试验批准通知书》，同意其候选新药SKB118（海外代号CR001）在中国开展针对晚期实体瘤的Ⅰ期试验。这款四价双特异性抗体同时靶向程序性死亡受体-1（PD-1）与血管内皮生长因子（VEGF），被视为下一代肿瘤免疫联合治疗的潜力分子。
海外先行 中美双报进入同步推进阶段
事实上，SKB118的全球化布局早已启动。2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma签署独家合作协议，拿下该药在大中华区的研发、生产及商业化全部权益；仅隔一个月，Crescent即宣布美国FDA已放行其IND申请，启动代号ASCEND的Ⅰ/Ⅱ期国际多中心研究，拟招募290例局部晚期或转移性实体瘤患者。随着国内临床批件到手，该品种正式进入中美同步开发快车道。
四价结构叠加双靶机制 抗肿瘤协同效应受瞩目
据公开资料，SKB118采用差异化四价设计，可一次性阻断PD-1免疫检查点并抑制VEGF介导的肿瘤血管生成，理论上比传统单抗组合更利于提升疗效、降低给药频率。临床前模型显示，该分子在多种人源肿瘤移植模型中均表现出显著的抑瘤活性，且与现有标准疗法存在协同增强潜力。
公司提示研发不确定性 投资者需关注后续数据
科伦博泰在公告中特别提醒，生物新药开发周期长、投入大，SKB118未来能否顺利上市仍存在临床疗效、监管审批及商业化竞争等多重不确定因素，建议股东与潜在投资者保持理性，密切关注后续临床试验进展。